降血壓藥又出包!一百多萬顆藥品得下架回收

食藥署表示,兩家廠商製造的降血壓藥,用道涵動物性致癌物的原料,已要求業者下架回收。(圖/食藥署提供)
食藥署表示,兩家廠商製造的降血壓藥,用道涵動物性致癌物的原料,已要求業者下架回收。(圖/食藥署提供)

記者汪瑋琪/台北報導

又有藥廠使用沙坦類成分的降血壓藥出包!食藥署今(15)日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗發現,廠內106年留樣之Valsartan原料藥,檢出1批原料含有致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,該原料藥用於「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批,分別是批號B26541、B24691及B22371,食藥署近一步追查,發現另外一間藥廠亦購用該批號原料藥,批號AGR098及AGW118,目前兩家廠商受影響的降血壓藥合計約一百一十萬粒以上,食藥署已要求業者下架回收。

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食藥署藥品組組長洪國登表示,今日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通報,該公司自主檢驗廠內106年留樣的Valsartan原料藥,檢出1批降血壓原料含有「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,來自中國浙江天宇藥業股份有限公司,該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批,批號為B26541、B24691及B22371,批號B26541與B24691生產數量一共989盒,約55.3萬粒;批號B22371生產數量一共3856盒,約10.7萬粒。

洪國登說,食藥署近一步追查,該批號原料藥流向,發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥,用於「定壓寧膠囊80毫克」,批號AGR098及AGW118,生產數量一共1155盒,約57.7萬粒,。

洪國登表示,食藥署已在今日要求,兩間公司問題降血壓藥產品,即刻起下架停止供應,且應於1個月內完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

洪國登指出,有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質,食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

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