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台灣德國萊因表示,此次台達電所通過的二項認證,MDD 93/42/EEC 及 EN ISO 13485,ISO 13485 是基於 ISO 9001 的品質管理系統標準,是基本的醫材入門要求, 而 MDD 指令證書則是醫療器材進入歐盟市場必備,效力等同於美國 FDA 510(K),適用範圍涵蓋各種風險等級的醫療器材,小至血袋、家用醫療器材、到大設備的核磁共振儀都需要醫療器材指令認證。
根據 MDD 指令規定,製造商需要得到第三方歐盟公告機構的醫療器材指令驗證後才能加貼 CE 標誌,有了 CE 標誌才能銷往歐盟,以示產品符合健康與安全要求。
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