生技股順藥今（28）日發布重訊，27日晚間急性缺血性中風新藥LT3001，取得美國FDA Type C會議的正面回覆，確認現有累積的臨床數據足以支持後續三期試驗開發，並同意公司依據既有臨床證據所選定之重點次族群，包括中重度以及失能患者，作為三期試驗的主要收案對象，以增強臨床數據的可解釋性與提升檢定力。
順藥據現有臨床前研究及臨床試驗結果，向美國食品藥物管理局（FDA）進行Type C諮詢。諮詢內容包括臨床前研究資料的完整性、三期臨床試驗設計（包含療效指標、樣本數、收案病人條件及期中分析等），以及未來於美國申請藥證之相關要求等議題。順藥總經理葉聖文10月底透露，三期試驗預計採美國多國多中心的臨床試驗加上中國為主，以最有效率的方式推展新藥進程。
順藥今指出，FDA並未要求特定比例的美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨床族群的能力。在主要療效指標方面，FDA表示以給藥後90天的mRS 0–2（良好功能預後）或mRS 0–1（優良功能預後）作為三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作為後續藥證審查的重要依據。
針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA就其分析方式和樣本數設計提出了具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠。
順藥表示，鑑於急性缺血性中風的臨床需求仍極為迫切且龐大，FDA對LT3001的三期試驗規劃展現開放的態度。順藥將依循 FDA建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨床啟動。公司將持續以全球審查標準為基準，推進LT3001的國際開發進程。
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順藥今指出，FDA並未要求特定比例的美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨床族群的能力。在主要療效指標方面，FDA表示以給藥後90天的mRS 0–2（良好功能預後）或mRS 0–1（優良功能預後）作為三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作為後續藥證審查的重要依據。
針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA就其分析方式和樣本數設計提出了具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠。
順藥表示，鑑於急性缺血性中風的臨床需求仍極為迫切且龐大，FDA對LT3001的三期試驗規劃展現開放的態度。順藥將依循 FDA建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨床啟動。公司將持續以全球審查標準為基準，推進LT3001的國際開發進程。