《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》（合稱再生醫療雙法）將於新年正式施行，象徵台灣成為亞洲繼日本後，第二個建立專法管理再生醫療技術與產品的國家。台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）對此表示肯定，並呼籲善用「附加附款許可制度」，讓迫切需要的病人及早臨床使用新興療法，藉此強化我國生醫研發競爭力。
郭旭崧：具備「升級、接軌、造福」價值
曾任陽明大學校長的 TRPMA 理事長郭旭崧指出，再生醫療雙法蘊含三大核心價值：第一是「制度升級」，首度以專法完整規範，明確區分醫療行為與製劑管理，讓風險控管與長期追蹤有法可循，使台灣再生醫療正式邁入法治化與常規化；其次是「國際接軌」，雙法架構與美、日、歐盟的管理邏輯相呼應，為 GMP 製造、臨床試驗及國際合作建立清晰路徑。
最後則是「實質造福」，郭旭崧認為，法治化能避免誇大療效與不當商業化以保障病人安全，並為未來健保或商保納入高價再生醫療奠定基礎，確保創新醫療不僅「做得到」，更讓民眾「用得起、用得安心」。
落實附加附款許可 有望成患者曙光
針對備受矚目的「附加附款許可」制度，TRPMA 副理事長康照洲指出，這對於危及生命或嚴重失能的病患至關重要。此制度容許再生製劑在完成二期臨床並證明安全性後，提前取得有條件上市許可。目前子法規尚未明確規範申請資格與流程，一旦訂定，國內外公司即可據以申請，嘉惠病人。
TRPMA 再生醫療委員會召集人王玲美強調，雙法核心在於落實轉譯醫學，對於面臨傳統療法瓶頸的病人，時間就是關鍵。以仲恩生醫研發的脊髓小腦萎縮症新藥為例，該藥已完成台、日二期臨床，規劃於 2026 年首季申請日本藥證；待我國條例施行後即可同步申請「附加附款許可」，為國內病友帶來治療希望。
TRPMA 認為，我國再生醫療審查素來嚴謹，嚴格控管細胞來源品質及製造過程，並已建置完備的登錄管理系統，實施「附加附款許可」條件充足。善用此制度可讓病患及早使用新興療法，強化生醫研發競爭力，同時加速引進國際再生醫療新藥。
52家台灣業者攜手 推動與全球新藥合作
自 2012 年成立以來，TRPMA 以發展本土創新醫藥為宗旨，現由郭旭崧擔任理事長。有別於由國際大藥廠組成的 IRPMA，TRPMA 是由國內公司組成的產業聚落，放眼全球市場。以促進產官學研交流，加速建構產業價值鏈，推動台灣與全球新藥合作創新為努力目標。
目前協會 52 家會員中，有 20 家深耕再生醫療，其中 5 項製劑已進入第三期臨床試驗，另有 11 項針對癌症、神經與心血管疾病的新藥進入二期臨床關鍵期。
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曾任陽明大學校長的 TRPMA 理事長郭旭崧指出，再生醫療雙法蘊含三大核心價值：第一是「制度升級」，首度以專法完整規範，明確區分醫療行為與製劑管理，讓風險控管與長期追蹤有法可循，使台灣再生醫療正式邁入法治化與常規化；其次是「國際接軌」，雙法架構與美、日、歐盟的管理邏輯相呼應，為 GMP 製造、臨床試驗及國際合作建立清晰路徑。
最後則是「實質造福」，郭旭崧認為，法治化能避免誇大療效與不當商業化以保障病人安全，並為未來健保或商保納入高價再生醫療奠定基礎，確保創新醫療不僅「做得到」，更讓民眾「用得起、用得安心」。
落實附加附款許可 有望成患者曙光
針對備受矚目的「附加附款許可」制度，TRPMA 副理事長康照洲指出，這對於危及生命或嚴重失能的病患至關重要。此制度容許再生製劑在完成二期臨床並證明安全性後，提前取得有條件上市許可。目前子法規尚未明確規範申請資格與流程，一旦訂定，國內外公司即可據以申請，嘉惠病人。
TRPMA 再生醫療委員會召集人王玲美強調，雙法核心在於落實轉譯醫學，對於面臨傳統療法瓶頸的病人，時間就是關鍵。以仲恩生醫研發的脊髓小腦萎縮症新藥為例，該藥已完成台、日二期臨床，規劃於 2026 年首季申請日本藥證；待我國條例施行後即可同步申請「附加附款許可」，為國內病友帶來治療希望。
TRPMA 認為，我國再生醫療審查素來嚴謹，嚴格控管細胞來源品質及製造過程，並已建置完備的登錄管理系統，實施「附加附款許可」條件充足。善用此制度可讓病患及早使用新興療法，強化生醫研發競爭力，同時加速引進國際再生醫療新藥。
52家台灣業者攜手 推動與全球新藥合作
自 2012 年成立以來，TRPMA 以發展本土創新醫藥為宗旨，現由郭旭崧擔任理事長。有別於由國際大藥廠組成的 IRPMA，TRPMA 是由國內公司組成的產業聚落，放眼全球市場。以促進產官學研交流，加速建構產業價值鏈，推動台灣與全球新藥合作創新為努力目標。
目前協會 52 家會員中，有 20 家深耕再生醫療，其中 5 項製劑已進入第三期臨床試驗，另有 11 項針對癌症、神經與心血管疾病的新藥進入二期臨床關鍵期。