國邑藥品獲美國授權夥伴Liquidia通知,長效吸入新藥L606全球三期臨床「Re-Spire」已經陸續通過歐洲多國、美國、加拿大、台灣、南美數國等法規機構審查,進行包含全球上百個臨床中心的三期試驗。總經理甘霈指出,此開發策略不僅能顯著提升研發效益,更可加速產品在全球市場的價值擴張。

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L606以「長效化」為核心,具備24小時藥效覆蓋與低咳嗽率,相較目前美國市售短效藥物每日需多次用藥且患者咳嗽率高達40至50%,具備藥物升級、提升用藥劑量與最佳治療選擇的潛力。推估美國PH-ILD與 PAH(肺動脈高壓)兩項適應症市場規模就超過台幣2200億元。

隨三期臨床試驗推進,國邑*近年由簽約時的「簽約金」,進入「階段里程碑金、臨床供貨營收」的雙軌獲利架構,後續約新台幣12億的研發里程碑金將隨進度分批認列。同時,國邑*現階段配合全球三期試驗供貨臨床試驗藥物,營收隨收案規模擴張同步放量,整體營運動能將開始轉強。

甘霈說,「Re-Spire」試驗設計已獲美國FDA與歐洲EMA監管機構認可,其數據將具備「雙證」的法規效力。在美國市場,試驗結果將同步支持 PH-ILD與 PAH兩項適應症的藥證申請;在歐洲市場則優先鎖定 PH-ILD 佈局。

李青縈編輯記者

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