食藥署公布接獲醫療機構通報，「永信達比黴素注射劑（衛署藥製字第045704號），批號 TYI4 T012」，疑似有玻璃碎片混入的情形，公司於今年12月12日回復，確認案內批號藥品確有異物混入情形，總計將回收2萬7680瓶；國內尚有7張同健保分類分組的藥品許可證。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說明，12月9日接獲醫療機構通報，「永信達比黴素注射劑（衛署藥製字第045704號），批號 TYI4 T012」疑似有異物（玻璃碎片）混入之不良品情形。
黃玫甄表示，永信藥品確認案內批號藥品確有異物混入情形，並依規定主動啟動回收作業，總計1個批號（TYI4 T012），而截至目前已銷售數量共計2萬7680瓶。
黃玫甄指出，已要求廠商於明年1月12日前完成此次回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施。
另外該藥品於2021年曾因玻璃碎片混入而啟動回收，黃玫甄說，此次歸因是否相同，尚待調查釐清，將視此次原因調查結果及廠商相關預防矯正措施落實情形，必要時啟動實地查廠，並視風險情形加強查核頻率，確保藥品品質及民眾用藥安全。
目前該藥品市場庫存量尚屬充足，黃玫甄說，國內尚有7張同健保分類分組藥品許可證，其中4張為同成分、同劑型、同劑量可供替代使用，經評估，暫無藥品供應短缺之虞。
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黃玫甄表示，永信藥品確認案內批號藥品確有異物混入情形，並依規定主動啟動回收作業，總計1個批號（TYI4 T012），而截至目前已銷售數量共計2萬7680瓶。
黃玫甄指出，已要求廠商於明年1月12日前完成此次回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施。
另外該藥品於2021年曾因玻璃碎片混入而啟動回收，黃玫甄說，此次歸因是否相同，尚待調查釐清，將視此次原因調查結果及廠商相關預防矯正措施落實情形，必要時啟動實地查廠，並視風險情形加強查核頻率，確保藥品品質及民眾用藥安全。
目前該藥品市場庫存量尚屬充足，黃玫甄說，國內尚有7張同健保分類分組藥品許可證，其中4張為同成分、同劑型、同劑量可供替代使用，經評估，暫無藥品供應短缺之虞。