仲恩生醫主要幹細胞產品「Stemchymal® 罕病幹細胞藥物製備」,獲頒第28屆「SNQ 國家生技醫療品質獎—醫療周邊服務與產品類—細胞治療組—銅獎」,並同步取得「SNQ 國家品質標章」認證,展現仲恩在細胞藥物製備品質與管理體系上的優異成果。
仲恩生醫董事長王玲美表示,在《再生醫療雙法》預計於2026年正式上路前夕,仲恩Stemchymal® 獲得 SNQ 獎項肯定,代表仲恩細胞藥物製備符合國家級高標準品質要求,對於未來藥證申請與國際市場布局具有正面助益。
王玲美指出,仲恩長期專注於再生醫療幹細胞新藥研發,始終以安全與穩定為首要原則,對品質的高度要求,更是公司對醫療從業人員與病友們的基本承諾。為加速提供脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症;SCA)病友治療選機會,公司正依既定時程推進台灣及日本兩地藥證規劃。
日本方面,仲恩已與授權夥伴REPROCELL持續與日本PMDA密集進行遞件前諮詢溝通,討論內容包含日本臨床三期試驗設計,以及臨時性藥證給藥給付計畫目標等,預計2026年第一季正式送件;台灣方面,除配合再生醫療相關法規外,亦同步評估其他申請途徑,期望加速藥品上市進程,讓國內患者及家庭能及早受惠。此外,仲恩生醫亦積極洽談東南亞、中東及韓國等市場之授權合作機會,希望透過國際授權,推動台灣細胞新藥技術走向國際,力拼成為「台灣第一個出海的細胞新藥」。
除授權布局外,仲恩亦持續深化國際細胞治療產業鏈合作,近期已實地走訪多家日本CDMO業者,評估未來潛在合作機會,期望攜手打造具國際競爭力的細胞治療產業鏈。
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王玲美指出,仲恩長期專注於再生醫療幹細胞新藥研發,始終以安全與穩定為首要原則,對品質的高度要求,更是公司對醫療從業人員與病友們的基本承諾。為加速提供脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症;SCA)病友治療選機會,公司正依既定時程推進台灣及日本兩地藥證規劃。
日本方面,仲恩已與授權夥伴REPROCELL持續與日本PMDA密集進行遞件前諮詢溝通,討論內容包含日本臨床三期試驗設計,以及臨時性藥證給藥給付計畫目標等,預計2026年第一季正式送件;台灣方面,除配合再生醫療相關法規外,亦同步評估其他申請途徑,期望加速藥品上市進程,讓國內患者及家庭能及早受惠。此外,仲恩生醫亦積極洽談東南亞、中東及韓國等市場之授權合作機會,希望透過國際授權,推動台灣細胞新藥技術走向國際,力拼成為「台灣第一個出海的細胞新藥」。
除授權布局外,仲恩亦持續深化國際細胞治療產業鏈合作,近期已實地走訪多家日本CDMO業者,評估未來潛在合作機會,期望攜手打造具國際競爭力的細胞治療產業鏈。