興櫃安成生技今（5）日公告重訊，旗下用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）的新藥「AC-203」，其多國多中心第二/三期人體臨床試驗（EBShield study）已完成期中分析；經數據安全監測委員會（DSMB）評估，建議依原計畫繼續執行，完成共80名受試者收案，預計2026年底前完成。
AC-203為一款皮膚局部外用軟膏，開發適應症包含單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）及大皰性類天皰瘡（BP）。全球約有50萬名EB（遺傳性表皮分解性水泡症）患者，俗稱泡泡龍，其中EBS佔大多數，但目前市場上尚無任何有效治療藥物，臨床照護僅能以傷口敷料保護傷口幫助癒合，或是使用抗生素以治療或預防感染，止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
安成生技表示，此次EBS新藥的多國多中心第二/三期臨床試驗，整體試驗期程為40週，包含Part A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照的給藥階段，給藥期間為8週，其後為8週未用藥追蹤期；Part B 則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為24週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為80名或100名。
依試驗設計，當60名受試者完成8週治療後，即進行期中分析，並由數據安全監測委員會依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗達到統計顯著性的成功機率。依據期中分析的數據，DSMB 確定本試驗整體安全性無虞，並建議本試驗依照原臨床計畫繼續進行，完成80名受試者收案。
安成生技強調，本試驗仍在持續進行中，此次公告是針對DSMB基於期中分析結果而提出的建議，並非解盲。本試驗規劃在2026年底前完成收案及主要療效指標的評估，惟實際時程將依執行進度調整。
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安成生技表示，此次EBS新藥的多國多中心第二/三期臨床試驗，整體試驗期程為40週，包含Part A與Part B。Part A為隨機、雙盲、安慰劑對照的給藥階段，給藥期間為8週，其後為8週未用藥追蹤期；Part B 則為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期，治療期間為24週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。本試驗規劃收案人數為80名或100名。
依試驗設計，當60名受試者完成8週治療後，即進行期中分析，並由數據安全監測委員會依據安全性及療效相關數據，確定最終收案人數，以提高本試驗達到統計顯著性的成功機率。依據期中分析的數據，DSMB 確定本試驗整體安全性無虞，並建議本試驗依照原臨床計畫繼續進行，完成80名受試者收案。
安成生技強調，本試驗仍在持續進行中，此次公告是針對DSMB基於期中分析結果而提出的建議，並非解盲。本試驗規劃在2026年底前完成收案及主要療效指標的評估，惟實際時程將依執行進度調整。