美時製藥昨（23）日晚間宣布，子公司Alvogen與生技公益公司Solaxa，達成藥品SLX-100的全球授權協議，將共同推動用在27B型小腦萎縮症的全球市場開發與商業化。Alvogen執行長Divya Patel指出，已具備良好條件支持SLX-100的成功上市。
SCA27B（27B型脊髓小腦性運動失調症）是罕見遺傳性運動失調症，為基因FGF14的GAA重複序列擴增所引起屬於小腦萎縮症中的一個子群體。目前FDA尚無針對SCA27B或任何其他小腦萎縮症核准治療藥物，顯示相關治療仍存在高度未被滿足的醫療需求。
SLX-100具備成為市場首發的獨特優勢，並獲得患者團體及法規的強力支持，包括已取得FDA孤兒藥資格認定。Solaxa計畫在2026年年中啟動註冊性研究，預期2027年提交用於治療SCA27B的新藥申請（NDA）。
根據協議，為支持註冊性研究，Solaxa會獲得一筆預付金，並可在達成特定開發里程碑、取得SLX-100的FDA核准，以及達成特定淨銷售門檻時收取里程金，交易總金額最高可達9,500萬美元；也可收取淨銷售額的雙位數比例權利金。
Alvogen將取得SLX-100用於治療SCA27B的全球權利，並負責該藥品在美國及全球市場的商業化，其中美國地區的商業化，會由Alvogen專攻中樞神經系統（CNS）、銷售品牌藥的子公司負責。
Divya Patel表示：「罕見疾病SCA27B擁有高度未被滿足的醫療需求，此項協議將進一步強化我們CNS的產品組合，並展現致力拓展神經學領域創新治療的承諾。透過我們經驗豐富的美國商業團隊，以及成熟且聚焦於CNS領域的基礎設施，我們已具備良好條件支持SLX-100的成功上市。」
Solaxa執行長Kerry Clem表示：「我們很高興與Alvogen合作，共同推動SLX-100的開發，為小腦萎縮症患者提供治療選項。此次合作有望進一步提升我們的能力，為這些面臨衰弱性疾病的患者提供迫切需要的療法。Alvogen在CNS領域的深厚專業，加上不斷擴展的全球布局，使其成為我們卓越的合作夥伴，為SCA27B患者們帶來新希望。」
Alvogen為美國藥品開發、引進授權、生產與行銷公司，也是美時全資子公司；而Solaxa為專注在罕見神經疾病的生技公益公司。至於SCA27B在2023年1月首次明確界定，在整體人口的確切盛行率仍在釐清中，但已逐漸被認為是，過去原因未明的成人發病型運動失調症的重要成因之一。
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SLX-100具備成為市場首發的獨特優勢，並獲得患者團體及法規的強力支持，包括已取得FDA孤兒藥資格認定。Solaxa計畫在2026年年中啟動註冊性研究，預期2027年提交用於治療SCA27B的新藥申請（NDA）。
根據協議，為支持註冊性研究，Solaxa會獲得一筆預付金，並可在達成特定開發里程碑、取得SLX-100的FDA核准，以及達成特定淨銷售門檻時收取里程金，交易總金額最高可達9,500萬美元；也可收取淨銷售額的雙位數比例權利金。
Alvogen將取得SLX-100用於治療SCA27B的全球權利，並負責該藥品在美國及全球市場的商業化，其中美國地區的商業化，會由Alvogen專攻中樞神經系統（CNS）、銷售品牌藥的子公司負責。
Divya Patel表示：「罕見疾病SCA27B擁有高度未被滿足的醫療需求，此項協議將進一步強化我們CNS的產品組合，並展現致力拓展神經學領域創新治療的承諾。透過我們經驗豐富的美國商業團隊，以及成熟且聚焦於CNS領域的基礎設施，我們已具備良好條件支持SLX-100的成功上市。」
Solaxa執行長Kerry Clem表示：「我們很高興與Alvogen合作，共同推動SLX-100的開發，為小腦萎縮症患者提供治療選項。此次合作有望進一步提升我們的能力，為這些面臨衰弱性疾病的患者提供迫切需要的療法。Alvogen在CNS領域的深厚專業，加上不斷擴展的全球布局，使其成為我們卓越的合作夥伴，為SCA27B患者們帶來新希望。」
Alvogen為美國藥品開發、引進授權、生產與行銷公司，也是美時全資子公司；而Solaxa為專注在罕見神經疾病的生技公益公司。至於SCA27B在2023年1月首次明確界定，在整體人口的確切盛行率仍在釐清中，但已逐漸被認為是，過去原因未明的成人發病型運動失調症的重要成因之一。