衛福部食藥署今（25）日公告，治療婦科疾病含hydroxyprogesterone caproate成分的人工合成黃體素藥品，因臨床效益及風險再評估未通過，廢止3項藥品許可證。目前國內含相關成分的藥品許可證共有17張，藥品劑型涵蓋口服、注射劑及陰道栓劑等，臨床上應無短缺。
食藥署日前曾公告，含hydroxyprogesterone caproate（17-OHPC，一種合成的長效黃體酮）成分藥品的臨床效益及風險再評估未通過，預計於今年1月廢止該成分藥品許可證。
而食藥署今日再發公告，廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第 005995 號）」、「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908 號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803 號）」等3項藥品許可證。
食藥署說明，根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產之臨床效益。
食藥署指出，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品之藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC之風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。
1個月內辦理回收 食藥署：違者處2萬以上、10萬以下
去年6月食藥署公告預告該成分藥品許可證將於今年1月廢止，給予業界、醫療院所及民眾半年的緩衝期更換藥品，食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，考量部分基層診所及偏遠地區藥局在跨年之際的藥品轉換與行政作業，故微調1個月，以確保臨床端能平穩銜接至替代藥品。
劉佳萍說，目前國內含天然黃體素（Progesterone）成分之藥品許可證共有17張，藥品劑型涵蓋口服、注射劑及陰道栓劑等，臨床上應無短缺。
劉佳萍表示，國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家，經廠商回報近3年銷售量，生達及臺裕皆無供應，一成銷售量為88萬5720支。食藥署表示，已要求3家業者自公告日起1個月內，也就是今年3月25日前辦理回收，違者可依據藥事法第94條規定處新台幣2萬元以上、10萬元以下罰鍰。
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而食藥署今日再發公告，廢止「確普榮注射液（衛署藥製字第 005995 號）」、「"台裕"已醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908 號）」及「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803 號）」等3項藥品許可證。
食藥署說明，根據流行病學研究發現於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男性後代罹患癌症風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產之臨床效益。
食藥署指出，目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品之藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC之風險與臨床效益，於113年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。
1個月內辦理回收 食藥署：違者處2萬以上、10萬以下
去年6月食藥署公告預告該成分藥品許可證將於今年1月廢止，給予業界、醫療院所及民眾半年的緩衝期更換藥品，食藥署藥品組簡任技正劉佳萍指出，考量部分基層診所及偏遠地區藥局在跨年之際的藥品轉換與行政作業，故微調1個月，以確保臨床端能平穩銜接至替代藥品。
劉佳萍說，目前國內含天然黃體素（Progesterone）成分之藥品許可證共有17張，藥品劑型涵蓋口服、注射劑及陰道栓劑等，臨床上應無短缺。
劉佳萍表示，國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家，經廠商回報近3年銷售量，生達及臺裕皆無供應，一成銷售量為88萬5720支。食藥署表示，已要求3家業者自公告日起1個月內，也就是今年3月25日前辦理回收，違者可依據藥事法第94條規定處新台幣2萬元以上、10萬元以下罰鍰。