食藥署25日發布公告，用於無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤輔助治療、胃癌或食道癌等，癌症切除相關輔助治療藥品「保疾伏 OPDIVO （nivolumab）」回收資訊；共計回收22批、原因是單一藥瓶膠塞表面發現「不鏽鋼微粒」，若隨注射進入人體，可能造成肺部為動脈短暫阻塞。
食藥署25日發布藥品，由台灣小野藥品工業股份有限公司製造的「保疾伏」回收資訊。此次回收共計22批、已銷售12萬6611瓶；藥品製造廠於單一藥瓶的「膠塞表面」發現異物，經廠商調查確認該異物為不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常用於醫療器材製造。
單一藥瓶發現金屬異物 評估暫無藥品短缺之虞
食藥署表示，微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，但考量該藥品使用時須經由過濾器給藥，故評估整體健康風險低，為確保產品品質及病人用藥安全，主動辦理回收作業。
食藥署說，僅回收20mg/100mg/120mg三種規格之特定批號藥品，供應不受影響。除了規格100mg已於114年因使用量逐漸下降並決議停產，其餘規格藥品存量充足，且後續仍有輸入規劃，故整體評估暫無藥品短缺之虞。
而相關藥品主成分為nivolumab，核准適應症共14項，包含無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌切除之相關輔助治療。
食藥署指出，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
我是廣告 請繼續往下閱讀
單一藥瓶發現金屬異物 評估暫無藥品短缺之虞
食藥署表示，微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，但考量該藥品使用時須經由過濾器給藥，故評估整體健康風險低，為確保產品品質及病人用藥安全，主動辦理回收作業。
食藥署說，僅回收20mg/100mg/120mg三種規格之特定批號藥品，供應不受影響。除了規格100mg已於114年因使用量逐漸下降並決議停產，其餘規格藥品存量充足，且後續仍有輸入規劃，故整體評估暫無藥品短缺之虞。
而相關藥品主成分為nivolumab，核准適應症共14項，包含無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療、非小細胞肺癌、典型何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、轉移性大腸直腸癌、食道鱗狀細胞癌、食道癌切除之相關輔助治療。
食藥署指出，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
