手術醫材「損壞斷裂」！國外通報1死　食藥署回收

元利儀器股份有限公司輸入「奧林柏斯」開放性手術使用超音波電刀、外科手術系統組，因為探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落情形，且有多起患者嚴重受傷、甚至1例死亡病例。食藥署表示，經查經查，國內受影響使用單位共24家，相關醫材公司已於去年12月23日起開始通知受影響客戶並回收受影響產品；於4月6日前完成。

食藥署昨（6）日公布「國內消費紅綠燈」中，「奧林柏斯」開放性手術用前端驅動握把超音波電刀、外科手術系統組，探針尖端發生損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落之情形。調查結果顯示，當使用者未依照產品使用說明書中之操作指示與警告事項使用時，可能發生上述問題。

目前已有多起患者有相關嚴重受傷的案例，並有1例死亡病例。鑒於上述問題持續發生，原廠將可能受影響之THUNDERBEAT™手持式器械機型自市場中移除，並請使用者應立刻停止使用並隔離受影響產品。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，此次回收型號為「奧林柏斯」開放性手術用前端驅動握把超音波電刀TB-0545FCS、TB-0535FCS、TB-0520FCS，以及「奧林柏斯」外科手術系統組TB-0510IC。

更換新品後完成手術　食藥署：原廠將全面更換

陳映樺指出，產品搭配超音波主機使用，可於外科或內視鏡手術中，以具有夾取功能的尖端切割、固化、閉合組織與血管。國內有數件產品問題通報，在更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成危害。

而警訊所述1件死亡案例是國外病患術後出血後死亡，尚未被證實與產品有直接因果關係。

陳映樺說，原廠評估問題可能在使用者未遵循說明書所述方式使用時發生，為避免繼續發生類似問題，原廠開發了新版本產品，並於本案通知，請使用單位立即停止使用可能發生類似問題的相關產品，原廠將全面回收更換成新版產品。

國內使用相關產品的24家醫事機構皆為醫院，陳映樺提到，醫療器材許可證持有者應依據《醫療器材管理法》第49條規定，採取矯正預防措施，違法可依照第71條第7款規定可處新台幣2萬元以上、50萬元以下罰鍰。