興櫃肉毒桿菌素新藥公司鼎晉生技今（16）日宣布旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫美三期（Phase III）人體臨床試驗，已納入最後一位受試者。鼎晉指出，力拼在2026年底前完成解盲，並在明年初申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市。
鼎晉表示，本次臨床試驗為上市前關鍵的第三期試驗，收案總數達約600位受試者，從2025年12月中在台灣開始收案，短短3個月即完成收案，且比預定時程提早，代表在臨床醫師與受試族群中具有極高接受度，同時產品市場需求與臨床價值已獲得一定程度的認同。
相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險也相對可控。鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，預計2026年第三季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市。
另一方面，鼎晉目前將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極透過參加國際醫美相關展會，拉高品牌力以及與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，包含連鎖醫美診所、專科醫師團隊及醫美產品通路商等，透過策略合作模式推動產品導入市場，助力未來營運成長動能。
展望2026年，鼎晉維持審慎樂觀看法。台灣醫美市場成熟度高，醫師專業度及臨床案例累積豐富，是醫美產品建立臨床證據與市場信任度的重要市場之一。目前除了台灣市場持續推進外，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗的收案準備。2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。
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相較於一般新藥動輒需超過10年的開發時程，醫美肉毒桿菌素產品的開發週期相對較短，臨床試驗風險也相對可控。鼎晉指出，臨床試驗收案完成後，即進入六個月的療效及安全性觀察期，預計2026年第三季將完成試驗與相關數據收集，力拼在2026年底前完成解盲，並在2027年初向台灣TFDA申請藥證，目標在2028年上半年取得生物製劑許可申請（BLA）並在台上市。
另一方面，鼎晉目前將採取授權與經銷雙軌制的銷售模式，積極透過參加國際醫美相關展會，拉高品牌力以及與國際醫藥公司洽談策略聯盟的機會，也規劃結盟台灣最具規模的醫美診所體系及通路夥伴合作，包含連鎖醫美診所、專科醫師團隊及醫美產品通路商等，透過策略合作模式推動產品導入市場，助力未來營運成長動能。
展望2026年，鼎晉維持審慎樂觀看法。台灣醫美市場成熟度高，醫師專業度及臨床案例累積豐富，是醫美產品建立臨床證據與市場信任度的重要市場之一。目前除了台灣市場持續推進外，美國也已展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗的收案準備。2月獲得FDA核准後，目前相關作業與受試者招募流程正陸續展開，為鼎晉邁入產品商業化譜出清晰的推動路程。
